16 июня Минздрав России выдал разрешение на проведение клинических исследований двух форм вакцины против новой коронавирусной инфекции COVID-19, разработанной ФГБУ НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России. Клиническое исследование вакцины против COVID-19 начато 17 июня.
Исследования двух форм вакцины: жидкой и лиофилизированной – будут проводиться в двух медучреждениях в Москве. Вакцина в форме раствора для внутримышечного введения будет проводиться в военном госпитале им. Бурденко. Другая, в виде порошка для приготовления раствора для внутримышечного введения– в Сеченовском университете. В исследованиях примут участие 2 группы добровольцев по 38 человек каждая.
Проведение клинического исследования непосредственно в период пандемии является уникальным случаем. Поэтому были приняты беспрецедентные меры – потенциальные участники исследования, которые только будут проходить скрининг, две недели находились в санатории на обсервации.
Ключевым моментом является добровольность участия в исследованиях – каждый участник принимает решение самостоятельно. Участникам предоставлена вся информация о процедуре, возможной пользе, рисках и неудобствах, сопряженных с участием в исследовании. Доброволец будет иметь возможность обсудить вопрос участия в исследовании с врачом-исследователем, задать интересующие вопросы.
В соответствии с российским законодательством и международными этическими нормами, добровольцу выдается на руки информированное согласие; которое он может внимательно почитать, обсудить со своей семьей и друзьями перед тем, как принимать решение. Доброволец подписывает форму информированного согласия до начала выполнения любых скрининговых процедур по Протоколу исследования.
В информации для добровольца и Форме информированного согласия объяснены характер исследования, его цели, и потенциальный риск, требования к участнику исследования и факт того, что доброволец может свободно отозвать свое информированное согласие в любое время, не объясняя причины. Все участники клинических исследований в соответствии с 61 ФЗ и Постановлением Правительства РФ №714 застрахованы.
После подписания информированного согласия и оформления страховки участник исследования проходит скрининг. У него берут анализ крови, мочи, происходит проверка на хронические заболевания, ВИЧ-инфекцию, гепатиты, коронавирусную инфекцию. Только после проверки на соответствие критериям включения в исследование добровольцам вводится вакцина. Первые из добровольцев будут вакцинированы уже 18-19 июня.
После вакцинации всех добровольцев ждет пребывание в изоляции в условиях стационара в течение 28 дней. Врачи будут контролировать их состояние здоровья, отсутствие нежелательных реакций и брать анализы крови – в том числе для оценки иммуногенности вакцины. По различным параметрам будут следить за формированием иммунного ответа. Врачи-исследователи будут контролировать состояние здоровья добровольцев в течение шести месяцев после выписки из стационара.
Все клинические исследования в России в соответствии с законом проводятся в медицинских учреждениях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности и специальную аккредитацию на право проведения клинических исследований. Все взаимодействие с добровольцами осуществляют сотрудники этих медицинских организаций- врачи и средний медицинский персонал. С учетом требований, в учреждении, в котором проводится исследование, всегда есть все необходимое для оказания медицинской помощи, противошоковые укладки, отделение реанимации. Вся процедура, сопровождающая клиническое исследование, направлена на обеспечение прав и безопасности участников исследования. Это лишь первый этап изучения эффективности и безопасности лекарственного препарата.